飞检重点看什么：人员、储存、文件三项关键
管理员 · 2026-10-23 19:51 · 17 次浏览 · 约 2 分钟
飞检看的是企业日常管理的真实状态，重点通常落在人员、储存、文件三处。这三块做扎实，多数缺陷可以提前避免；临时应对往往越补越乱。
一、人员资质与在岗情况
检查人员可能直接到岗位找人，要求出示身份证明和资质证书原件。重点看质量负责人、质管员、验收员是否在职在岗，是否存在“挂证”；健康检查是否在有效期内；培训记录是否覆盖岗前培训和继续培训。岗位长期空缺、质量管理人员兼职业务工作，都是高频缺陷。健康检查和培训的覆盖范围也要留意，新入职、转岗人员最容易出现空档。
二、药品储存与养护
- 库房分区与色标是否清晰，药品是否离地离墙存放；
- 温湿度监测是否连续，超标时段有无处置记录；
- 冷库、冷藏车、温湿度监测系统的验证是否在有效期内，实际运行参数是否与验证结论一致；
- 养护是否按计划开展，记录与实物是否相符；
- 近效期是否有预警，过期药品是否及时移入不合格区。
三、体系文件与记录
首营资料是否加盖原印章、购销记录是否完整、计算机系统权限是否合理、体系文件是否随法规修订更新，是文件类检查的四个抓手。检查员常从一张随货同行单或一个批号入手，向上追到供货单位，向下追到购货单位。
四、怎么应对
检查前把功夫下在日常：人员在岗、记录连续、分区清晰、文件现行有效。检查中如实提供资料，不确定的不随意回答，对指出的问题记录要点，不得伪造、销毁、隐匿证据。检查后立即制定整改方案，在规定期限内完成并报送整改报告，同时举一反三排查同类问题。另外，迎检资料最好按检查逻辑预先归集，证照、人员、记录、系统各成一册，临时翻找既耽误时间，也容易让检查员觉得管理松散。
检查会看什么
- 关键岗位人员能否当场到岗，证书原件是否拿得出；
- 温湿度超标时段的处置记录是否与曲线对得上；
- 验证报告的机构资质、布点、时长、结论是否完整；
- 随机抽一个批号，能否在系统中走完购进、储存、销售全链条；
- 不合格品区是否上锁，台账与实物是否一致。
参考：《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品检查管理办法（试行）》及GSP现场检查指导原则；企业迎检与自查培训教程。具体检查项目以当地监管部门确定的检查方案为准。
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