不合格药品怎么判定？批发企业要掌握的判定标准与处置要求
管理员 · 2026-10-23 19:48 · 20 次浏览 · 约 2 分钟
不合格药品的判定，最终要落在“法定标准加企业内控”两条线上。判定口径不清，后面的隔离、报告、销毁都会走样；判定权应集中在质量管理部门，处置按GSP第89条执行，每一步都留有手续和记录。
一、不合格药品包括哪些
从性质上看，不合格药品包括三类：一是按《药品管理法》第98条认定为假药、劣药的情形；二是其他不符合质量标准的药品；三是在经营环节发现质量异常的药品。第三类最容易被漏判，也最考验质管员的判断力——验收、储存、养护、销售任一环节发现异常，都应先按“疑似不合格”处理，再走确认程序。
二、判定依据与内部流程
判定以现行药品标准、注册标准以及核准的说明书标签内容为依据。企业可以在制度中设定更严的内控线，但不能低于法定要求。内部流程建议固定为：发现、初步评估、质量管理部确认、出具判定意见、转入不合格品处置。未经质量管理部门确认，任何岗位不得自行认定，更不得自行处理。
三、判定之后必须做的五件事
- 存放于标志明显的专用场所并有效隔离，不得销售；
- 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；
- 属于特殊管理药品的，按国家有关规定处理；
- 处理过程保留完整手续和记录；
- 查明并分析原因，采取预防措施。
这五条就是GSP第89条的口径，检查时逐条对照即可，不需要另立标准。
四、检查会看什么
- 不合格品库（区）是否物理隔离、标识醒目、能否锁控；
- 台账与实物是否对得上，品名、规格、批号、数量、去向能否闭环；
- 原因分析是否落到具体环节，有没有对应的纠正预防措施；
- 销毁或退货是否有审批、受托方是否有资质、交接是否签字；
- 系统中被冻结的批次，现场是否真的动不了。
五、常见误区
把近效期药品直接当成不合格品，是概念混用——近效期是预警信号，不是判定结论。只在系统里做冻结、现场不隔离，检查看的是现场。原因分析写成“质量原因不明”，等于没有分析。处理记录只有结果没有过程，追溯时说不清是谁、在什么时间、依据什么作出的判定。判定意见还应写明所依据的标准条款和检验数据，不能只写“不符合规定”四个字。
参考：《药品管理法》第98条、《药品经营质量管理规范》（GSP）第89条；企业内部不合格药品管理制度与质管岗位培训教程。具体判定口径以现行法规和当地监管要求为准。
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