2025版药典施行后，首营审核要改哪几处
管理员 · 2026-10-23 19:07 · 12 次浏览 · 约 3 分钟
2025年版《中国药典》施行后，首营审核最先受影响的不是流程本身，而是判断依据：同一个品种，执行标准可能已经换了版本，检验项目可能已经增减。质管员要做的三个同步是标准信息同步更新、质量档案同步修订、验收标准同步调整。只改档案不改验收，或只改验收不改系统，都会在检查中留下缺口。
一、变化落在哪些环节
药典更新对首营审核的直接影响集中在三处。其一是质量标准核查，以药典为执行标准的品种，标准内容随版本变化，审核时要确认对方提供的是现行版本。其二是品种合法性判断，新增或修订的品种需要重新评估，退出收载的品种要核实其后续执行依据。其三是检验方法变更，涉及含量测定、杂质检查方法调整的，验收时的检验报告审核要点也要同步变化。
二、首营品种与首营企业的动作调整
核查执行标准时，先确认该品种是否收载于2025年版药典；如收载，核对质量标准是否已按新版更新；执行注册标准的，确认是否已按药典要求完成修订。更新质量档案时，把标准更新信息归入品种档案，并通知验收岗位调整验收要点。涉及胶囊类品种的，新版药典对胶囊用明胶的铬含量限值有明确要求，审核检验报告时应确认含铬检测项目在列。进口品种还需关注境外上市许可持有人指定境内责任人并完成备案的要求，审核时核实备案信息。
除了品种资料，还要看生产企业是否完成了新版药典标准的执行准备，关注其GMP符合性检查状态，核实相关品种的质量标准文件是否已经更新。生产企业提供的检验报告若仍引用旧版标准，应要求补充说明或更换批次。
三、实操检查清单
- 在营品种已按新版药典逐项比对，标注收载与未收载
- 质量标准文件版本为现行版，旧版已作废并留档说明
- 验收要点已随检验方法变更同步修订
- 胶囊类品种的检验报告含铬检测项目
- 进口品种的境内责任人备案信息已核实
- 计算机系统中的执行标准字段已更新
- 采购与验收人员已完成新版药典的针对性培训
- 与供应商的沟通记录留存，标准更新有书面确认
四、常见误区
误区一，认为药典换版只影响生产，与经营企业无关，忽略验收标准与档案的同步。误区二，把供应商口头承诺当作标准已更新，未索取新版质量标准文本。误区三，只更新纸质档案不更新系统字段，验收时调出的仍是旧标准。误区四，对未收载于新版药典的品种直接停用或继续沿用，未核实其实际执行依据。
参考
2025年版《中国药典》；《药品经营质量管理规范》第六十二条、第六十三条；《药品管理法》关于药品标准的规定。具体品种的标准变化与过渡安排，请以国家药典委员会及当地监管部门发布的信息为准。
相关阅读
评论 (0)
暂无评论，来抢沙发～