首营企业、首营品种、首营客户：三类资料清单与审核顺序
管理员 · 2026-10-23 19:03 · 15 次浏览 · 约 3 分钟
首营审核不是收资料归档，而是确认交易对手和品种的合法资格。GSP第六十一条把这件事拆成三个维度：供货单位是否合法、购入药品是否合法、供货单位销售人员是否获得合法授权。
一、三个概念与首营企业资料
首营企业指首次与本企业发生供需关系的生产或经营企业，即新供应商。首营品种指本企业首次采购的药品，包括全新品种，也包括已有品种的新规格、新剂型、新包装，以及更换生产企业后的产品。首营客户指首次发生供应关系的下游购货单位，包括经营企业和医疗机构。三者可以同时发生，也可以先后发生。
按第六十二条，应查验加盖供货单位公章原印章的资料并确认真实有效。生产企业主要提供营业执照、药品生产许可证、GMP相关证明、品种批准证明文件、质量标准、说明书标签、检验报告，以及销售人员授权书与身份证复印件；经营企业相应换成药品经营许可证与GSP相关证明。印章必须是原印章，复印、打印、扫描件上的印章无效；印章备案表应涵盖公章、财务章、发票章和业务章，随货同行单上的印章要能在备案表中找到对应印模。
二、首营品种与首营客户资料
首营品种按第六十三条审核合法性，索取加盖公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并审核，资料归入药品质量档案；进口品种还需核实境内责任人备案信息。首营客户方面，GSP未逐条列举清单，但按第十七条对购货单位合法性的审核要求，下游经营企业应提供营业执照、药品经营许可证及变更记录、质量体系调查表、印章印模、开票信息、质量保证协议、授权委托书及身份证复印件；医疗机构则提供执业许可证或诊所备案凭证、法人登记类证照、质量体系调查表、授权委托书与质量保证协议。
三、质量保证协议、流程与清单
第六十五条要求协议至少涵盖双方质量责任、资料真实有效、按规定开具发票、药品质量符合标准、包装标签说明书合规、运输质量保证及责任、有效期限七项；协议过期即视为无效。审核流程四步：采购部门填表申请，质量管理部门核对真实性、有效性、完整性，质量负责人审批，批准后方可采购或开展业务，严禁先采购后补资料。
- 三类审批表分开使用，不混填
- 所有资料加盖公章原印章，扫描件不作为有效凭证
- 印章备案表含四种章，随货同行单样式一并留存
- 授权书写明品种、地域、期限，并有法定代表人签章
- 质量保证协议在有效期内，七项内容齐全
四、常见误区
误区一，把首营审核当成收资料归档。误区二，只核证照不核经营范围，超范围品种照常采购。误区三，质量保证协议到期未续签仍继续采购。
参考
《药品经营质量管理规范》第六十一条至第六十五条；《药品经营和使用质量监督管理办法》相关条款。资料清单与格式各地可能有细化要求，请以当地监管口径为准。
相关阅读
评论 (0)
暂无评论，来抢沙发～