代码研习笔记

全面内审 vs 专项内审

全面内审覆盖质量管理体系全条款，通常每年至少一次；专项内审只针对特定要素或变化。

专项内审的常见触发条件

1. 经营方式或经营范围变更。
2. 企业负责人、质量负责人变更。
3. 经营场所迁址。
4. 仓库新建、改扩建或地址变更。
5. 空调/温控设备更换。
6. 计算机系统软件更换。
7. 质量管理体系文件重大修订。
8. 法律法规颁布或修订。
9. 组织机构调整。
10. 关键设施设备更换。

时限与范围

专项内审通常应在变更后 3 个月内完成；多项变更可合并，但要等变更实施并产生运行数据后再审。设置非法人分支机构的，应纳入全面内审范围。

内审流程七步

1. 制定内审计划（质量负责人审核、企业负责人批准）。
2. 编制内审方案（范围、方法、分工、进度）。
3. 确定内审标准（法规、GSP、公司制度）。
4. 受审部门自查准备。
5. 现场审核并记录缺陷。
6. 分析原因、制定整改/CAPA。
7. 跟踪验证与报告。

容易失分的地方

• 内审小组审核本部门，缺少独立性。
• 检查表年年一样，不覆盖变更要素。
• 只列问题，不做根因和 CAPA。
• 整改没有效果评价，下次内审不回头验证。

参考：《药品经营质量管理规范》第8–9条；《药品质量管理教程合集_v7》。本文为平台原创整理。

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